Analista de Assuntos Regulatórios

A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.

Descrição Da Vaga:

• Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
• Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
• Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
• Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
• Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
• Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
• Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
• Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
• Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
• Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
• Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;
• Dar suporte técnico aos departamentos internos;
• Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e
• Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.

Salário:

• a negociar

Requisitos e qualificações

• Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)

Experiência Na Função:

• Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
• Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.

Competências Técnicas:

• Inglês avançado;
• Conhecimento de Microsoft Office;
• Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.

Formação Acadêmica:

Não informado

Salário:

0

Cargo:

Analista de Assuntos Regulatórios

Empresa:

Otima industria

Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.

Ramo:

Industrial

(CJ)