Especialista Assuntos Regulatórios – Rio de Janeiro

Responsabilidades e Atribuições

• Assegurar o desenvolvimento, implementação e/ou coordenação de estudos, projetos, processos, sistemas e de metodologias representativas de suas respectivas áreas.
• Realizar o acompanhamento junto às unidades das ações de adequação às regras ANVISA para gases medicinais e dispositivos médicos.
• Levantar os dados sobre o produto permitindo a escolha do fabricante de equipamento de infra em comum acordo com a Operação.
• Fazer a emissão de Requisição de compras de analisadores e outros materiais para o projeto ANVISA.
• Desenvolver ações para Certificação e Manutenção junto ao INMETRO, Notificação/ Registro de Dispositivos em nome da WM junto à ANVISA além das regras de comercialização.
• Verificar com as empresas parceiras em Cadastro e Registro ANVISA da classificação de risco do produto
• Entrar em contato com Certificadoras INMETRO para orçamento, documentos necessários para Certificar o produto no Brasil.
• Comunicar à Linde o novo Cadastro / Registro de equipamento ou descartável.
• Triar SAEs quanto a eventos adversos/ incidentes para tomar as medidas cabíveis conforme a Política de Farmacovigilância Linde e Tecno vigilância ANVISA.
• Levantar dados técnicos e histórico de incidentes graves/ eventos adversos reportáveis.
• Participação direta no grupo do Projeto SAP – Rastreabilidade de descartáveis.
• Apoiar Gerência da Qualidade para implantação do SG de Produtos para Saúde.
• Conduzir estudo das Normas e Procedimentos Linde para a Harmonização em Farmacovigilância em conjunto ao pessoal da Qualidade.
• Apoiar em Auditorias INMETRO e Inspeções VISAs em Dispositivos Médicos.

Requisitos

• Graduação completa
• Inglês avançado ou fluente
• Ter conhecimentos básicos do SAP, Intelex, Elevate e PGI
• Ter conhecimento nos Sistemas da Qualidade

Local de trabalho: Centro Empresarial Barra Shopping

Idiomas:

Inglês – Nível Fluente e Inglês – Nível Avançado